Dispositivos Médicos

Serviços regulatórios e avaliações do sistema de qualidade para os fabricantes de dispositivos médicos ativos e não ativos.

A UL fornece aos fabricantes de dispositivos médicos serviços relacionados à assuntos regulatórios, testes, certificação de produtos e testes de usabilidade.
Serviços específicos relativos a assuntos regulatórios para aprovações globais que incluem:

Assuntos Regulatórios

· EU: Serviços de conformidade RoHS II para dispositivos médicos
· China: Serviços de aplicação CFDA
· Europa: Notified Body e Marcação CE – Diretiva para diagnóstico in vitro (IVDD) e Diretiva para Dispositivos Médicos (MDD)
· Canadá: Certificação ISO 13485 no âmbito do programa CMDCAS
· Japão: Teste e avaliação JIS, certificação de terceira parte PAL
· Brasil: Certificação e ensaios INMETRO
· Programa de Cooperação Técnica de Taiwan para Fabricantes Europeus

Testes, Avaliação e Certificação

· Avaliação Human factors para ISO 62366 e IEC 60601-1-6
· Certificação de software de dispositivo médico para IEC 62304
· Biocompatibilidade, esterilização, microbiologia e ensaios analíticos para a ISO 10993, série e normas relacionadas
· Estabilidade e teste Shelf Life
· Avaliação do sistema de gestão da qualidade para ISO 13485
· Certificados e relatórios de ensaios IECEE CB Scheme
· Testes de produto e certificação UL para IEC 60601
· Testes e certificação de EMC – Compatibilidade eletromagnética
· ANATEL
· Testes em Laser

Conformidade e Treinamento

· Sistema de gerenciamento para assuntos regulatórios
· Treinamento para diretiva RoHS II
· eHealth, (mHealth), interoperabilidade e tecnologia da informação para saúde
· Análise de boas práticas e outros serviços para sistemas de gerenciamento de risco para ISO 14971
· Workshops e treinamentos na empresa sobre normas e seminários públicos
· Workshops e treinamentos para certificação internacional
· Preparação para FDA 510 (k) e serviços de registro
· Suporte à inspeção FDA

Treinamentos, qualificações são fatores chave para um sistema de qualidade bem sucedido, é o que as agências de assuntos regulatórios e auditores buscam. Treinamento para análise de documentação e qualificações são necessários para demonstrar a conformidade com as normas e regulamentos dos sistemas de gestão da qualidade e servem também para ajudar no planejamento de recursos e desenvolvimento dos funcionários.
Através do nosso premiado sistema de gerenciamento de conhecimento para assuntos regulatórios, ComplianceWire®, a UL oferece aos fabricantes de produtos regulatórios, um conveniente sistema de qualidade e um sistema de aprendizagem que é acessível aos funcionários e pessoal de qualidade em todo o mundo, em 42 idiomas. Com mais de 700 cursos especializados, a UL tem conteúdo que pode atender às necessidades de sua equipe.
Acesso ao Mercado Europeu – Diretiva 93/42/EEC para Dispositivos Médicos
A União Europeia é o segundo maior mercado mundial de dispositivos médicos e muitas vezes os fabricantes entram no mercado pela primeira vez a procura de um Organismo Certificador.

A UL-Reino Unido é um organismo certificador acreditado pela MHRA com revisores de arquivos técnicos sempre à disposição e auditores disponíveis por todo o mundo. Os clientes UL têm acesso direto aos nossos especialistas técnicos.

Atualizações de propostas para regulamentação de dispositivos médicos

Em 26 de setembro de 2012 a Comissão Europeia (EC) adotou propostas para revisar o sistema regulatório Europeu. A Comissão propôs discutir isso no Parlamento Europeu e no Conselho. Eles tinham expectativa de que isso poderia gradualmente entrar em vigor entre 2015 a 2019. Todos os documentos e comunicados de imprensa estão disponíveis no website da EC: http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm

Diretiva (MDD) 93/42/EEC para Dispositivos Médicos

Os dispositivos médicos classificados pela MDD devem ser registrados por uma autoridade competente antes de poderem ser vendidos na Europa conforme os requisitos da marca CE. Como um organismo certificador sob autoridade competente do Reino Unido, o escopo UL através da diretiva MDD inclui:
· Class I – esterilização
· Class I – medição
· Class IIa
· Class IIb
· Class III – dispositivos médicos ativos.

UL-Medical

A UL APOIA A INDÚSTRIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EM TODO O MUNDO COM SERVIÇOS LOCAIS DESTINADOS A FACILITAR O ACESSO AO MERCADO EUROPEU

Avaliação Preliminar

– A UL fornece uma avaliação imparcial e objetiva do seu sistema de gerenciamento de qualidade e arquivos técnicos em comparação aos requisitos da Diretiva para Dispositivos Médicos. Essas avaliações podem ser conduzidas por um avaliador local ou via processo de revisão desktop.

Auditoria do sistema de gerenciamento da qualidade

– A UL tem uma equipe experiente e altamente qualificada em vários países para a realização de auditorias do seu sistema de gerenciamento da qualidade conforme os requisitos da Diretiva referentes aos dispositivos médicos que utilizam a ISO 13485 como base.

Transferência de certificação

– Se você está considerando mudar de organismo de certificação, a UL oferece um processo de transferência simples e eficaz. De acordo com as regras estabelecidas pelos organismos de certificação, é compulsório o recebimento das avaliações anteriores e processos existentes do cliente. O processo de transferência da UL é tão simples que pode ser feito através de uma revisão desktop de um relatório de auditoria recente, auditoria interna, revisão de gerenciamento, reclamações de clientes e verificação de conteúdo dos seus arquivos técnicos.

Rotulagem com marca própria

– A UL oferece serviços de rotulagem com marcação própria (OBL) para ¨Fabricantes Legais¨ que escolherem por aplicar seu próprio nome nos produtos que tenham sido desenhados e fabricados pelo Fabricante Original do Produto (OEM). A UL levará em conta a obrigatoriedade da certificação CE realizada pelo OEM em um simples processo de avaliação OBL.

Informações da UL

– Após a conclusão satisfatória e aprovação da avaliação, a UL emitirá um certificado da Comissão Europeia ou certificado “CE”. Quando os certificados CE forem emitidos ao fabricante, demonstrará que o procedimento de avaliação de conformidade do produto foi concluído (conforme artigo 11 da MDD), o produto poderá então ter a marca CE em conformidade com o Anexo XII.T

Recursos adicionais

Saiba mais sobre o valor de combinação da sua avaliação de certificação. Download UL’s Integrated Assessment Brochure
Download UL’s Notified Body Toolkit – recurso de 31 páginas para medical e fabricantes IVD que entram na Europa.
Download UL White Paper: The Changing Landscape of Medical and In Vitro Diagnostic Device Regulations in the European Union
UL Third party regulatory approval services page
Medical Devices Directive 93/42/EEC

Sistema de Avaliação da Conformidade para Dispositivos Médicos Canadenses (CMDCAS)

ALÉM DA CERTIFICAÇÃO DE SEGURANÇA PARA O CANADÁ, A UL FORNECE AVALIAÇÕES REGULATÓRIAS DE TERCEIRA PARTE COMO REGISTRO RECONHECIDO PELO CMDCAS
Direcionamento para serviços regulatórios

Os fabricantes Classe II, III e IV de dispositivos médicos que vendem seus produtos no Canadá, devem apresentar os seus produtos para registro no Health Canada. A Health Canada avalia o produto para segurança, eficácia e qualidade, contando com registros reconhecidos pelo Sistema de Avaliação da Conformidade para Dispositivos Médicos Canadenses (CMDCAS), garantindo que os fabricantes tenham um sistema de qualidade adequado. Os registros reconhecidos pelo CMDCAS, tal como auditoria UL do sistema da qualidade do fabricante de dispositivo médico para a edição ISO 13485 com a aplicação dos requisitos dos Regulamentos de Dispositivos Médicos Canadenses (CMDR) e após a conclusão, fornece um certificado de registro. Os fabricantes então usam este certificado como parte da solicitação de licença de registro para dispositivos com a Health Canada. A UL, assim como no registro reconhecido pelo CMDCAS, é capaz de fornecer a certificação necessária do seu sistema de gestão da qualidade, conforme exigido pelo artigo 32 do CMDR (SOR 98/282).

Vantagem UL

A UL tem seu registro CMDCAS reconhecido desde que o programa entrou em vigor pela primeira vez em 2003 e nossa experiente e dedicada equipe de auditores trabalha em conjunto com nossos clientes para cumprimento da conformidade.

· Avaliação integrada

– A UL tem uma equipe de auditores altamente qualificada em vários segmentos de assuntos regulatórios, podendo reduzir a carga de uma auditoria combinando diversas auditorias em uma, incluindo auditoria UL NRTL, ISO13485, Notified Body para Europa, PAL-Japão, INMETRO-Brasil.

· Transferências simples

– A UL pode reconhecer um registro de acreditação existente e transferi-lo de organismo certificador anterior de onde o processo parou. Um perito técnico experiente irá fornecer orientação direta em todo o processo de transferência para que a sua empresa possa continuar a vender no mercado.

· Staffs em tempo integral

– Os auditores UL trabalham em tempo integral oferecendo um serviço consistente, reduzindo a quantidade de retrabalho gasto para organizar sistemas e locações. Você também tem acesso direto a nossa equipe técnica para ajuda-lo a responder situações desafiadoras.

· Confiança e confidencialidade

– Nosso time ajuda você com os requisitos de conformidade da sua empresa.

· Parceiro único para o Canadá

– A UL tem uma variedade de serviços oferecidos para testes e certificações conforme requisitos regulatórios do Canadá, incluindo Software, EMC, Segurança, Usabilidade, Home Health, Gerenciamento de Riscos entre outros.

Recursos adicionais

· Health Canada medical device license listing
· Health Canada website
· ISO 13485

Um sistema de gerenciamento da qualidade é fundamental para assegurar que um produto seja fabricado conforme as suas especificações de segurança e assim poder garantir a qualidade por toda a sua vida útil. E para dispositivos médicos, na maioria dos casos, isso é um requisito regulamentar. Conforme a especificação de cada produto, os organismos reguladores exigem evidências de que o produto foi fabricado sob um sistema de gestão da qualidade certificado. A UL é um organismo acreditado conforme a norma ISO 17021 e está credenciado para a realização da ISO 13485, o nosso objetivo é que você tenha sucesso tanto como profissional da área da qualidade, como nos negócios. Com uma equipe altamente qualificada, nossos experientes auditores trabalham em tempo integral para agregar valor aos seus negócios e na solução de problemas da sua empresa. Temos a vantagem de ter auditores locais ao redor do mundo que podem oferecer serviços no momento da sua necessidade e com comunicação da língua local. E com a UL, você pode agendar auditorias integradas para aproveitar a sinergia entre as exigências às suas diversas necessidades de sistemas de gestão, incluindo ISO 13485, ISO 14971, PAL-Japão, CMDCAS, Notified Body, INMETRO-Brasil e muito mais.

Portfolio de serviços UL para ISO 13485

Avaliação preliminar

— Uma avaliação ou auditoria na sua fábrica para determinar a sua disponibilidade para uma auditoria de registro. Você receberá um relatório, incluindo uma lista de eventuais não conformidades encontradas.

Avaliação de registro

— Normalmente agendada de dois a quatro meses após a avaliação preliminar. Na conclusão da avaliação de registro, a equipe UL irá aconselhá-lo e apresentar um relatório com as não conformidades antes de finalizar a avaliação.

Avaliação contínua

— Realizada após o registro para medir sua contínua conformidade de acordo com os requisitos da norma ISO 13485.

Recertificação

— Avaliação de recertificação para iniciar um novo ciclo de registro de 3 anos.

Auditorias internas e treinamentos

— Para fabricantes que não possuem certificação UL, temos auditores experientes que podem conduzir auditorias internas e treinamento. Uma vez que os auditores UL fornecem auditorias e treinamentos internos, o fabricante deve esperar dois anos até que a UL possa ser seu organismo de certificação. Oferecemos também treinamento e cursos de formação para ISO 13485.

Vantagens UL

A experiente e dedicada equipe de auditoria UL trabalha em colaboração com os nossos clientes para cumprir com os requisitos regulatórios.

Uma cultura de parceria versus fornecedor

– O time técnico da UL trabalha com você para cumprir os prazos e necessidades internas. Nos relacionamoscom os nossos clientes regularmente para atender os requisitos e conformidades.

Avaliação integrada

– A UL tem uma equipe de auditores altamente qualificada em vários segmentos de assuntos regulatórios, podendo reduzir a carga de uma auditoria combinando diversas auditorias em uma, incluindo auditoria UL NRTL, ISO13485, Notified Body para Europa, PAL-Japão, INMETRO-Brasil.

Transferências simples

– A UL pode reconhecer um registro de acreditação existente e transferi-lo do organismo certificador anterior de onde o processo parou. Um perito técnico experiente irá fornecer orientação direta em todo o processo de transferência para que a sua empresa possa continuar a vender no mercado.

Staffs em tempo integral

– Os auditores UL trabalham em tempo integral oferecendo um serviço consistente, reduzindo a quantidade de retrabalho gasto para organizar sistemas e locações. Você também tem acesso direto a nossa equipe técnica para ajuda-lo a responder situações desafiadoras.

Confiança e confidencialidade

– Nosso time ajuda você com os requisitos de conformidade do seu negócio.

Credenciais

Nosso programa ISO 13485 é credenciada pelo SCC e UKAS. A UL está sempre atualizada com as exigências e normas internacionais através da sua participação na IEC SC62A, IEC SC62, GHTF, CMDCAS Registration Body Forum Group, NB:MED e IAF ISO 13485 MDCAS Working Group.

SERVIÇOS DE CERTIFICAÇÃO E TESTES PARA O MERCADO GLOBAL

A IEC 60601-1 é a norma harmonizada para dispositivos médicos reconhecida pelas autoridades de saúde pública na maioria dos países. Além dos requisitos básicos de segurança, a terceira edição inclui requisitos para desempenho essenciais,
software, usabilidade, lasers, EMC e podem ser realizados localmente através dos nossos próprios laboratórios de ensaios, onde os clientes podem testemunhar seus testes.

IEC 60601 3a EDIÇÃO

A 3a edição da IEC 60601 publicada em 2005 está em vários órgãos regulatórios em todo o mundo. Ao contrário da 2a edição, a 3a edição requer um arquivo de gerenciamento de risco e processo de conformidade conforme a ISO 14971, norma internacional para Aplicação de Gerenciamento de Riscos para Dispositivos Médicos, que tem a finalidade de demonstrar a conformidade do produto. Nossos especialistas atendem as comissões técnicas internacionais, que desenvolveram a 3a edição da norma IEC 60601-1, então os clientes UL que trabalham com a 3a edição da norma tem a vantagem de trabalhar com líderes globais no assunto.
Conforme a nova norma, a fim de minimizar falhas nos testes, recomendamos o serviço de avaliação preliminar para ambos os produtos, seja ele novo ou uma atualização, para a compreensão das diferenças nos padrões que se aplicam a cada produto individualmente. Entre em contato com a UL para ajudar a determinar a melhor opção de certificação do seu produto, seus mercados e seus negócios.

*Os Dispositivos Médicos que estão pelo âmbito de uma determinada norma particular, estão sujeitos a várias datas, como observou o Official Journal of the EU da Europa. O Health Canada tem o período de transição de 3 anos a partir da data de publicação da norma IEC particular.

IEC 60601 2a EDIÇÃO

A UL continuará fornecendo testes pela 2a edição da IEC 60601-1 e suas normas particulares associadas, desde que os órgãos reguladores continuem reconhecendo sua aplicabilidade. Para as empresas que lançam produtos globais, pode ser necessário manter um relatório de ensaio pela 2a edição da norma com requisitos locais do país e também um relatório pela 3a edição. A UL fornece planos de ensaios integrados para manter os requisitos globais de segurança.

SERVIÇOS UL PARA AS NORMAS BASE IEC 60601

· Treinamento público ou privado para IEC 60601-1 2a e 3a edição, diferenças, ISO 14971, Amendment 1 e mais
· Avaliações de boas práticas para IEC 60601 e ISO 14971
· Avaliação para opções entre IEC 60601 2a e 3a edições
· Redução potencial de inspeções FUS e avaliação integrada do sistema da qualidade (ISO 13485 e/ou ISO 14971)
· Relatórios de ensaios e certificados CB Scheme
· Avaliação de software conforme IEC 60601 Cláusula 14 e, se solicitado, IEC 62304
· Avaliação de usabilidade conforme norma colateral IEC 60601-1-6 e se solicitado, IEC 62366
· Avaliação e testes EMC conforme IEC 60601-1-2
· Avaliação Home Healthcare conforme IEC 60601-1-11

CB SCHEME

Liderando o National Certification Body (NCB), a UL também pode usar os resultados dos testes para preparar um relatório de ensaios CB. Além disso, a UL pode autenticar este relatório através da emissão de um certificado CB, que pode ser usado em outros países participantes do CB Scheme para aprovações de comercializações locais. Como o emissor n° 1 de Certificados CB Scheme, os relatórios UL CB são amplamente reconhecidos e aceitos em agências de certificação ao redor do mundo. Testar seus produtos nas fábricas tem muitas vantagens para os fabricantes que querem controlar suas agendas de ensaios, tendo uma equipe local para fins de propostas de redução e cumprimento dos prazos de produção. A UL pode visitar sua fábrica para testemunhar testes e certificar os fabricantes que realizam testes no âmbito do CB Scheme. Se você possui equipamento e pessoal qualificado para fazer os testes locais, pergunte sobre o programa UL de aceitação de dados.

IEC 60601 RELACIONADA A ARTIGOS E INFORMES

· Informes: “Choices – IEC 60601-1 3rd Edition and Component Selection“
· Artigo: “IEC 60601 and Risk Management”, Medical Electronics Design (2011)
· Informes: Home Healthcare Equipment: An Overview
· Artigo: “Software Verification and Validation – The Role of IEC 60601-1″
Este artigo foi originalmente publicado em setembro/outubro 2011 emitido pela Biomedical Instrumentation & Technology (BI&T), bimestral, revisada pelo jornal Association for the Advancement of Medical Instrumentation, www.aami.org. Postado com permissão da AAMI. Qualquer outra distribuição de material protegido por direitos autorais requer permissão por escrito da AAMI.
· Artigo: “Auditory Alarm Requirements in IEC 60601-1-8 and Risk Management Considerations”, Med-Tech Innovation (2011)
· Artigo: 60601-1 Third Edition: Why Management Should Consider Converting Now
· Artigo: “A New Perspective on Medical Devices Certification” (May 2010) by UL Program Manager, Mark Leimbeck, PE
· Artigo: “Regulatory Strategies for the Third Edition of IEC 60601-1″ (Sept. 2009), co-authored by Mark Leimbeck, PE

RECURSOS, ESTUDOS DE CASO E FERRAMENTAS DE APOIO PARA IEC 60601

· Customer Profile: Bioness
· Q&A with UL: IEC 60601 3rd edition, Release 2, inclui informações específicas sobre o uso de Fontes de Alimentação na 3a edição nos produtos finais
· Webinar: “UL OPEN ACCESS – transfer your medical certification to UL – retesting may not be required!”
· UL Updates on 60601 3rd edition
· ISO 14971 Gap Analysis Checklist

IEC 60601 3a EDIÇÃO RELACIONADA A TREINAMENTO TÉCNICO

· Conducting a Validation Usability Test to help meet IEC 60601-1-6
· Human Factors Engineering in Medical Device Development
· On Demand Webinar: Choices – IEC 60601-1 3rd Edition and Component Selection
· VIRTUAL CLASSROOM Designing for Compliance to IEC 60601 3rd edition
· IEC 60601-1: Managing the Transition (On-Demand Webinar)
· Documenting Required ISO 14971 Risk Management File Elements in the IEC 60601-1 TRF
· Designing for Compliance to IEC 60601-1, 3rd edition
· Designing for Compliance to IEC 60601-1: 2nd edition and Transition to the 3rd edition (Bundled Workshop)
· Risk Management for Medical Devices: Compliance with ISO 14971 and Documenting Required ISO 14971 File Elements in the IEC 60601-1 TRF (Bundled Workshop)
· Designing for Compliance to IEC 60601-1: Transition to the 3rd edition
· Risk Management for Medical Devices: Compliance with ISO 14791
· IEC 60601-1 3rd Edition: Overview and Adoption Update