Realize o teste de desenvolvimento de dispositivos médicos para determinar a viabilidade dos produtos de acordo com os requisitos regulatórios.

Reconheça e mantenha a segurança no desenvolvimento de dispositivos médicos

Compreender os requisitos normativos aplicáveis ​​e incorporá-los ao seu dispositivo durante a fase inicial, de concepção, pode lhe ajudar a reduzir possíveis atrasos, possíveis erros de aplicação dos dispositivos médicos e ajudar a garantir que seus dispositivos funcionem conforme o esperado. O Projeto de Engajamento na Fase Inicial e os Testes de Viabilidade da UL ajudam os fabricantes de dispositivos médicos a atender às exigências das normas regulatórias e de segurança.

Normas e requisitos regulatórios

Fornecemos testes de acordo com as normas e as suas especificações, para lhe auxiliar em seu objetivo de tornar seus dispositivos médicos mais seguros e em conformidade com o mercado o mais rápido possível.

Nossas ofertas incluem testes para:

  • Equipamentos médicos elétricos
  • Série de normas IEC 60601-1 (colaterais e técnicos)
  • Equipamentos de laboratório
  • Avaliação da série de normas IEC 61010-1 (técnicos)

A UL fornece serviços de teste para novas tecnologias antes mesmo da publicação de novas normas. Também oferece testes personalizados para seus dispositivos médicos para outros requisitos regulatórios, incluindo:

  • UL
  • Associação para o Avanço da Instrumentação Médica (AAMI)
  • Instituto Nacional Americano de Padrões (ANSI)
  • ASTM
  • Organização Internacional de Normalização (ISO)

Nossa presença global nos permite avaliar e criar procedimentos individualizados para avaliar adequadamente seus dispositivos médicos. A UL também pode criar relatórios personalizados, com base nesses testes para apresentar os dados em formatos que atendam às suas necessidades de documentação.